Polski Zjazd Filozoficzny

wrzesień, 2019

czw12wrz18:4519:15Adaptacyjne badania kliniczne (outcome-adaptive trials)mgr Marcin Dudek (Uniwersytet Warszawski)18:45 - 19:15 CTW-304 (Centrum Transferu Wiedzy) organizator: Sekcja Metodologii i Filozofii Nauki

abstrakt

Randomizowane badania kliniczne (Randomized Clinical Trials – RCT) stanowią złoty standard w procesie rozwoju leku. Planowanie i prowadzenie takich badań opiera się na wiedzy na temat badanej populacji, dotychczasowych metod terapii i biologicznych mechanizmów danej choroby.

Czynniki te stanowią znaczne ograniczenie dla przeprowadzania randomizowanych badań klinicznych (w obecnym rozumieniu filozofii nauki) w przypadku ostrych chorób zakaźnych w czasie epidemii. Adaptacyjne badania kliniczne (outcome-adaptive trials) to jedno z podejść metodologicznych, charakteryzujące się głównie częstymi analizami okresowymi, pozwalające znacznie skrócić czas trwania faz badania leku. Model ten pozwala na dostosowywanie przebiegu badania zgodnie z uzyskiwanymi na bieżąco wynikami. Wszystkie te modyfikacje mają kluczowe znaczenie dla etyki badań w takich chorobach jak choroba wywołana przez wirus Ebola.

1 sierpnia 2018 r. Ministerstwo Zdrowia Republiki Konga ogłosiło wybuch epidemii wirusa Ebola w kraju. Dotychczas odnotowano ponad 1000 przypadków zakażenia wirusem. W świetle epidemii z lat 2014-2016 w Afryce Zachodniej, w czasie której zmarło ponad 11 tys. chorych, ponownie pojawia się problem opracowania jak najlepszego modelu badania klinicznego w terapii tej choroby.

Na przykładzie projektu badania „An Adaptive Randomized Trial Comparing Multiple Treatments for Ebola Virus (EBOV) Infected Children and Adults”, opracowanego zgodnie z rekomendacjami WHO dotyczącymi badań klinicznych w zakażeniu wirusem Ebola, w moim referacie omówię proponowaną metodologię i etyczne aspekty badania według modelu adaptacyjnego.

W pierwszej części omówiona będzie charakterystyka tego modelu w świetle rekomendacji WHO i aktualnego stanu wiedzy z zakresu filozofii nauki, w szczególności korzyści płynące z jego zastosowania dla przyspieszenia procesu poszukiwania i ustalania skutecznego schematu terapii zakażenia wirusem Ebola. W drugiej części omówię implikacje etyczne adaptacyjnych badań klinicznych w kontekście zasady równowagi, problematyki świadomej zgody i zasady sprawiedliwości.

dzień i godzina

(Czwartek) 18:45 - 19:15

sala

CTW-304 (Centrum Transferu Wiedzy)

organizator

Sekcja Metodologii i Filozofii NaukiPrzewodniczący Sekcji: prof. dr hab. Ryszard Kleszcz (UŁ)
Sekretarz Sekcji: dr Marcin Będkowski (UW)

obradom przewodniczy

Michał Będkowski

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Font Resize
Contrast
X