wrzesień, 2019
abstrakt
Randomizowane badania kliniczne (Randomized Clinical Trials – RCT) stanowią złoty standard w procesie rozwoju leku. Planowanie i prowadzenie takich badań opiera się na wiedzy
abstrakt
Randomizowane badania kliniczne (Randomized Clinical Trials – RCT) stanowią złoty standard w procesie rozwoju leku. Planowanie i prowadzenie takich badań opiera się na wiedzy na temat badanej populacji, dotychczasowych metod terapii i biologicznych mechanizmów danej choroby.
Czynniki te stanowią znaczne ograniczenie dla przeprowadzania randomizowanych badań klinicznych (w obecnym rozumieniu filozofii nauki) w przypadku ostrych chorób zakaźnych w czasie epidemii. Adaptacyjne badania kliniczne (outcome-adaptive trials) to jedno z podejść metodologicznych, charakteryzujące się głównie częstymi analizami okresowymi, pozwalające znacznie skrócić czas trwania faz badania leku. Model ten pozwala na dostosowywanie przebiegu badania zgodnie z uzyskiwanymi na bieżąco wynikami. Wszystkie te modyfikacje mają kluczowe znaczenie dla etyki badań w takich chorobach jak choroba wywołana przez wirus Ebola.
1 sierpnia 2018 r. Ministerstwo Zdrowia Republiki Konga ogłosiło wybuch epidemii wirusa Ebola w kraju. Dotychczas odnotowano ponad 1000 przypadków zakażenia wirusem. W świetle epidemii z lat 2014-2016 w Afryce Zachodniej, w czasie której zmarło ponad 11 tys. chorych, ponownie pojawia się problem opracowania jak najlepszego modelu badania klinicznego w terapii tej choroby.
Na przykładzie projektu badania „An Adaptive Randomized Trial Comparing Multiple Treatments for Ebola Virus (EBOV) Infected Children and Adults”, opracowanego zgodnie z rekomendacjami WHO dotyczącymi badań klinicznych w zakażeniu wirusem Ebola, w moim referacie omówię proponowaną metodologię i etyczne aspekty badania według modelu adaptacyjnego.
W pierwszej części omówiona będzie charakterystyka tego modelu w świetle rekomendacji WHO i aktualnego stanu wiedzy z zakresu filozofii nauki, w szczególności korzyści płynące z jego zastosowania dla przyspieszenia procesu poszukiwania i ustalania skutecznego schematu terapii zakażenia wirusem Ebola. W drugiej części omówię implikacje etyczne adaptacyjnych badań klinicznych w kontekście zasady równowagi, problematyki świadomej zgody i zasady sprawiedliwości.
dzień i godzina
(Czwartek) 18:45 - 19:15
sala
CTW-304 (Centrum Transferu Wiedzy)
organizator
Sekcja Metodologii i Filozofii NaukiPrzewodniczący Sekcji: prof. dr hab. Ryszard Kleszcz (UŁ)
Sekretarz Sekcji: dr Marcin Będkowski (UW)